2021年6月2日，国度药品监督治理局正式颁布通知，安徽柏拉阿图医药科技有限公司（以下简称“柏拉阿图”）糖皮质激素类药物PA9159鼻喷雾剂项目获批临床，适应症为季节性和终年性过敏性鼻炎。

此表，PA9159打算于2021年下半年提交哮喘和COPD（慢阻肺）、湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症等适应症的临床试验注册申请。

作为新的化学实体，PA9159鼻喷雾剂临床前药效试验批注，在幼鼠鼻炎模型上，PA9159鼻喷雾剂改善鼻炎症状，总体优于FF（糠酸氟替卡松）。临床前动物数据显示，PA9159鼻喷雾剂安全性高，毒副作用低于FF。因而，预计PA9159鼻喷雾剂利用于临床，能显著改善病人的鼻炎症状。

值得关注的是，PA9159的原料药工艺开发由918博天堂（以下“简称918博天堂”）工艺部助力实现。在918博天堂专业化的研发技术、尺度化的项目治理、规范化的试验操作下，整个PA9159项主张运营及进展顺利且高效。

PA9159获批临床，为柏拉阿图提高了市场竞争力，也为918博天堂工艺部累积了贵重的经验。目前，918博天堂工艺部已成立研发cGMP原料药的平台，为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。公司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，急剧推动了创新药的研发进展
；成立起原料药合成过程中的安全评估尝试室，解决了安全及效能问题
；在原料药质量钻研方面有壮大实力，可能节造原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到律例和ICH领导准则的要求。

918博天堂祝贺柏拉阿图获得阶段性的研发成就，但愿后续临床钻研顺利进行，早日为病患带来更多的医治选择，也等待为合作同伴提供更高效、高质的一站式临床前研发服务。

关于柏拉阿图

柏拉阿图医药科技有限公司由来自美国和中国生物医药方面的一流科研专家及企业精英缔造。企业首创团队成员在全世界最好的抗病毒公司Gilead Sciences（吉利得科学公司）和全球十强造药公司GSK（葛兰素史克）供职多年，此表首创团队还蕴含清华大学的资深生物医学教授。

柏拉阿图凭据其自身优势，致力于缔造和打造拥有国际水准的抗病毒和抗哮喘药物的公司。公司在研的抗乙肝病毒新药针对3类靶点，目前有5款新药，其抗病毒活性均当先世界领域同靶点药物。在研的3款糖皮质激素药械结合药物，利用于抗哮喘、抗鼻炎及皮炎领域，其药物疗效大幅优于目前当先的GSK药物丙酸氟替卡松及糠酸氟替卡松。

关于918博天堂

918博天堂（股票代码：688202）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球造药企业、钻研机构及科研工作者提供全方位的临床前新药钻研服务。918博天堂的一站式综合服务以强有力的项目治理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加快新药研发过程，服务涵盖医药临床前新药钻研的全过程，蕴含药物发现、药学钻研及临床前钻研。918博天堂与国内表优质客户共同成长，为全球超过940家客户提供新药研发服务，918博天堂将持续安身全球视野，聚力中国创新，为人类健全贡献力量！

联系918博天堂：

邮箱：marketing@medicilon.com.cn

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）