- 近年来，随着全球健全观点的转变，传统医药尤其是中药，其怪异的资源优势、显著的临床疗效以及在预防保健领域的怪异价值，正日益受到国内表的高度关注与认可。然而，中药现代化过程中，精准作用靶点的鉴别、药效机造的说明以及安全性的全面评估，仍组成了造约产业发展的关键瓶颈。918博天堂一站式中药临床前研发服务平台，依附超过20年的深厚研发技术积淀与服务经验，专一于为客户提供高度定造化、专业化的中药临床前试验服务解决规划，覆盖药学钻延注药效学、药代动力学以及毒理学等多个关键环节，助力客户精准筛选高潜力中药候选药物，加快其从尝试室钻研向临床利用的转化过程。
中药药学钻研服务
- 918博天堂中药药学钻研平台汇聚多学科精英，团队成员涵盖天然药物化学、中药造剂、药物分析等领域，占有逾10名以博士、硕士为主的资深中药学专业人才，均来自中国优良中医药学府，具备专业的中药产品开发能力。重要善于领域如下：中药新药研发，中药1类创新药、改进型新药、经典名方有关钻研 ；中药矫味掩味技术钻研，如口崩片、颗粒剂等剂型改善口感钻研 ；中药口服固体造剂钻研，如干法造粒、高剪切湿法造粒、流化床造粒及粉末直接压片工艺等中药固体造剂技术的开发与利用 ；已上市种类出产工艺调换钻研，重要解决或改进中药复方固体造剂在中试放大或出产过程中出现的常见问题。中药药学钻研平台具备的尝试前提：中药提取钻延注造剂成型钻延注中药质量分析、不变性钻研及相应的仪器设备。放大钻研及中试工艺验证出产(non-GMP/GMP车间)。
中药造剂钻研服务
- 药材基原、产地、资源评估钻研药材的鉴定(蕴含全检、指纹图谱钻研等)中药指标成分调查钻研中药提取工艺及放大钻研中药造剂处方前钻研中药造剂处方筛选及工艺优化钻研中药造剂放大钻研(蕴含中试验证/GMP批次)中药材及产品的质量钻研中药产品分析步骤的开发及验证中药产品不变性钻研(蕴含影响成分、加快、持久试验等)CTD体式药学钻研申报资料的撰写中药提取及造剂常用设备
幼试提取加热套
提取浓缩一体机
减压浓缩设备
干燥设备
压片机
高剪切湿法造 ；
干法造 ；
流化床
中药质量钻研有关设备
多联恒温电热套
Waters/安捷伦/thermo高效液相色谱仪
Thermo U3000+CAD检测器
安捷伦高效液相质谱仪
永生不变性箱
岛津紫表-可见分光光度计
自动取样溶出仪
安捷伦气相质谱仪
中药药效学钻研
- 体表药效学检测中药医治的效力，并对步骤学进行专属性、量效关系的验证。体内药效学对受试物的分析、检测同源/异源动物模型、转基因模型、人源化免疫系统的动物模型进行综合性药效评估。
中药药代/毒代动力学钻研
- 中药成分复杂，其药代/毒代动力学钻研一向以来都是中药临床前钻研的难点，也是中药走向国际化的技术壁垒之一。中药种类的分歧，对药代/毒代的要求亦分歧 ；成分单一的种类必要充分钻研其药代，毒代以及DMPK ；成分复杂的种类必要凭据是否有明确的有效成分及毒性成分确认，即充分思考其药效或毒性物质基础后判断若何进行药代和毒代钻研。钻研毒性反映和露出之间的关系、生物利用杜纂指标成分的ADME情况 ； 中药毒性成分简直定与检测分析，钻研中药反复给药后体内露出量的变动等。
中药临床前安全性评价钻研
- 安全药理学试验单次给药毒性试验反复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验部门耐受性试验
中药临床前钻研服务关键技术
- 918博天堂中药临床前研发技术平台占有适应中药新药钻研开发及再评价新局势的中药临床前钻研尝试室，发展关键技术钻研，蕴含：对产生毒性的物质基础与作用机造的钻研对中药肝脏毒性的物质基础钻研中药标志物简直定中药受试物质量节造与分析钻研中药药代与毒代动力学钻研中药靶器（组织）毒性生物标志物及其毒性机造钻研中药过敏反映关键技术钻研……
高水平临床前钻研尝试室
- 918博天堂临床前钻研尝试室通过国际尝试动物评估和认可（AAALAC）,并且达到美国食品药品监督治理局FDA和中国食品药品监督治理总局NMPA的GLP尺度，临床前安全性评价切合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。918博天堂美满的动物模型库，满足客户分歧类型的新药研发需要，其中非人灵长类动物尝试设施为上海市面积较大，豢养猴数量较多的尝试室。在药效学肿瘤同种移植模型、异种移植模型方面，918博天堂占有专业的技术团队和丰硕的实际经验。在模型构建方面，成功率较高，所把握的肿瘤细胞株种类多样，可能满足分歧钻研需要。此表，918博天堂在其他尝试动物疾病模型的成立和钻研方面也拥有扎实的经验和技巧，例如眼科疾病模型、呼吸系统模型、关节炎和免疫性疾病模型、心血管疾病模型等，可能为有关领域的钻研提供有力支持。
918博天堂案例
01 中药复方颗粒剂研发
项目为中药创新药1.1类中药复方造剂。918博天堂研发前期通过对处方药味药材资源评估，蕴含基原调查、资源评估、产地确认，选定药材后通过文件调研和试验以确定指标成分，并选取DoE尝试设计步骤进行提取工艺、造剂成型钻研，最终放大出产钻研对工艺进行验证，实现对本产品的开发，在提交IND申报。本项目处方药味中存在药典中未收载药材（处所尺度有收载但内容简略），在成立药材内控质量尺度，指标成分选择方面进行了具体索求钻研，并对提取钻研过程中不不变景象进行了深刻钻研并最终成立了处方工艺的节造战术。02 舒肝解郁胶囊
2022年9月，国度药品监督治理局网站颁布《中药 ；ぶ掷嗖几(第9号)(2022年第73号)》，核准四川济生堂药业有限公司出产的舒肝解郁胶囊为首家中药二级 ；ぶ掷。2022年10月，增长职能主治临床试验申请获得NMPA核准，拟增长用于宽泛性焦虑阻碍属肝郁脾虚证者，症见心烦易怒、善思多虑、心悸怔忡。作为济生堂的合作同伴，918博天堂为济生堂的舒肝解郁胶囊提供了支持NMPA申报的中药复方非临床安全评价钻研，蕴含SD大鼠的单次给药和反复给药试验。918博天堂药效部成立了涵盖抗抑郁药、抗老年痴呆症药、镇静催眠抗焦虑药、镇痛药、抗惊厥药、抗帕金森病药以及抗心灵割裂症药等多多心灵系统疾病模型评价技术，为中药的老药新用做出了贡献。03 幼柴胡颗粒儿童用药
2023年5月，昭通白云山光华造药股份有限公司的国内表首个儿童幼柴胡颗粒改进型新药获得药物临床试验批件。儿童幼柴胡颗粒属于我国中药2.3类改进型新药，是在经典名方造剂幼柴胡颗粒的基础上改进而得的新药，系国内表初创的用于儿童群体的经典名方改进型造剂。新产品合用于儿童群体用药法规的造剂工艺优化、合用于儿童群体疗效需要的质量节造提升、合用于儿童群体成长发育法规的药效与安全性系统评价、儿童群体临床适应症精准定位。作为白云山光华的合作同伴，918博天堂为白云山光华幼柴胡颗粒儿童用药提供了开发的系列药理、毒理钻研，蕴含应幼龄SD大鼠的单次给药和反复给药毒性试验、幼幼鼠的药效试验等项目。918博天堂通过严谨的试验规划设计、专业化的研发技术、尺度化的项目治理、规范化的试验操作、高效的多方沟通，加快新产品上市过程，助力形成独家产品，满足儿童群体日益增长的健全需要。04 针对肾病领域的中药1.2类新药
JMZ-2102及其胶囊剂型，由江西济民可信集团有限公司创新技术药物钻研院研发，于2025年获NMPA核准发展临床试验，该药是近十年来NMPA核准的首个针对肾病领域的中药1.2类新药。918博天堂作为济民可信的持久合作同伴，为JMZ-2102提供了从适应症设计、活性成分筛选到系统药效学评价的一体化服务。双方缜密合作，为该药物的高效推动和成功获批临床提供了关键支持 查看更多>>
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