痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

（1）有丰硕的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的步骤开发、检测和验证经验；

（2）杂质谱的分析和限度造订；

（3）已罕见10种盐型药物成功通过国度药品审评中心（CDE）的临床审批阶段
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痕量杂质--溶剂残留分析平台

（1）溶剂残留检测；

（2）指定限度的溶剂残留步骤开发和验证，占有丰硕的溶剂残留步骤开发和验证经验；

（3）溶剂残留谱的分析和限度造订；

（4）钻研了局满足CDE的申报要求
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痕量杂质--元素杂质分析平台

（1）丰硕的元素杂质步骤开发和验证经验，支持了100⁺ 个创新药、仿药的元素杂质质量钻研工作；

（2）可对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行钻研；

（3）钻研了局满足CDE的申报要求，能够支持客户审计并共同药监部门的现场核查
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杂质造备及结构鉴定平台

（1）提供药物杂质定向合成、杂质造备、对照品标化、杂质结构鉴定等一站式服务；

（2）提供分歧数量级、满足研发纯度要求的杂质样品；

（3）提供切合CTD要求的结构确证解析汇报；

（4）尝试过程纪录齐全可追忆，切合全球药品注册申报要求
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细菌内毒素检测

（1）918博天堂对于内毒素检测成立了成熟的流程

（2）已实现上百个国内表新药和仿造药的内毒素检测、步骤开发和验证，项目周期短，速度快，正确度高，受到客户的宽泛注定
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基因毒性杂质钻研

（1）918博天堂的基因毒性杂质钻研平台，可支持毒性试验钻延注Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；

（2）引入了专业结构评估软件 Case Ultra，能够满足ICH M7要求；

（3）已成功实现了50⁺个种类的基因毒性杂质钻研，累计开发步骤300⁺个
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安全评估试验平台

（1）物料分化热评估；

（2）失控反映严重度评估、应可能性评估、应风险可接受水平评估；

（3）反映工艺危险度评估；

（4）热力学和动力学钻研测试与分析
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分析步骤开发及质量监控

（1）步骤开发和步骤验证；

（2）分析测试与放行；

（3）大规模分离；

（4）为药物分析研发，不变性钻研，质量节造和CMC律例文件提供一站式服务
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理化分析平台

（1）提供表观、水分、酸度、灼烧残渣（ROI）、差式扫描（DSC）、核磁有关检测等服务；

（2）拥有切合伙质且齐全的检测仪器、分析经验丰硕的检测团队、多方面全赋能的检测能力和美满的平台治理系统
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化学分析大型仪器平台

（1）测试类:签定年度和谈，月付或季付；

（2）项目类:签定单个项目，可签定年度框架和谈；

（3）平台引进了分类登记样品治理系统，尝试自动化治理、清澈收费整可追忆，切合全球药品注册申报要求
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