近期
，浙江海擘生物科技有限公司开发的全球首款全实体瘤靶向的近红表荧光成像药物注射用NC527-X已在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验
。此前
，该药已实现中美双报双批
，标志肿瘤精准医疗及中国肿瘤成像技术获得重大突破！

918博天堂作为海擘生物合作同伴
，为NC527-X提供了CMC研发（原料药、造剂）、临床前研发（药效、药代、安评）以及注册申报等一站式临床前综合研发服务
。这也是918博天堂又一个提供全套IND申报服务的成功案例！

First-in-Class药物NC527-X

全瘤种靶向近红表荧光成像药物

NC527-X是海擘生物自主研发、占有齐全知识产权的近红表肿瘤靶向造影剂
，将肿瘤靶向技术与近红表荧光成像技术结合为一体
，是实现中美双报双批的一类新药
，在肿瘤的早期诊断、精准医治规划及疗效评估中展示出巨大的利用潜力：

靶向性强：靶向与肿瘤的成长、侵袭、转移等亲昵有关的肿瘤低氧分子信号通路；

适应症广： 合用于所有实体肿瘤
，蕴含传统成像方式难以识此外恶性肿瘤（如前列腺癌等）；

荧光穿透深：拥有高活络度
，可能清澈显示肿瘤天堑
，降低假阴性
，提高手术的精准度；

成像窗口期长：持续动态成像功夫长
，为医生提供了充足的手术操作功夫
。

NC527-X有望成为全瘤种术中成像的First-in-Class产品
，添补近红表肿瘤靶向精准成像产品的国内甚至全球空缺
。这不仅是海擘生物在技术创新路路上的一座里程碑
，更印证了其作为近红表肿瘤靶向精准成像创新药物领域引领者的强劲实力与创新能力
。

918博天堂一站式临床前研发服务平台
已为69个项目提供全套IND申报服务

在新药研发竞争白热化、各药企竞速得救的大布景下
，一站式服务平台为应对新药研发周期长、成本高档难题启发出了一条切实可行的实际蹊径
。在NC527-X的临床前研发阶段
，918博天堂正是依附这种一站式的研发模式
，精心设计并执行了一系列严谨周密的试验规划
，为NC527-X顺利实现中美双报赢得了贵重的功夫
。

一站式临床前研发：在NC527-X的研发中
，918博天堂工艺、造剂、药效、药代、毒理、注册等部门团队缜密合作
，实现了信息的高效流通和资源的优化配置
。

440⁺肿瘤药效模型：918博天堂构建了一套美满的药效评系统价
，涵盖了440⁺种肿瘤药效评价模型
，蕴含PDX模型、同种移植肿瘤模型、异种移植肿瘤模型、人源肿瘤移植模型
，以及肿瘤多药耐药模型等
。

60件IND中美双报双批：918博天堂2.9万㎡GLP尝试室切合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMEA的GLP尝试室尺度
，86件IND获得了美国FDA的核准
，其中60件IND实现了中美双报双批
。

918博天堂祝贺海擘生物NC527-X实现中美双报双批
，等待随着全球临床试验的稳步推动
，早日惠及全球肿瘤患者
。将来
，918博天堂将依附一站式研发服务平台持续赋能创新
，以高质量、高效能的服务加快新药临床前过程
，为全球生物医药产业发展注入更多动能
。

关于海擘生物

浙江海擘生物科技有限公司成立于2021年
，是一家致力于生物医药创新研发的高新技术企业
，专一于肿瘤精准医疗等前沿领域
。截至目前
，已经获得普华本钱、夏尔巴投资、诺辉创投的近亿元投资
。将来
，海擘生物将持续秉秤装创新、合作、共赢”的发展理想
，致力于成为全球肿瘤靶向近红表荧光精准成像创新药领域的领军者
。海擘生物将持续深入与国内表科研机构和医疗机构的合作
，共同索求肿瘤精准医疗的新前沿
，为全球肿瘤患者提供越发优质的医疗服务和解决规划
。同时将积极拓展海表市场
，推动NC527-X等创新药物的全球化布局
，为全球生物医药产业的发展贡献中国智慧和力量
。