关于918博天堂分析测试服务中心

918博天堂分析测试服务中心位于918博天堂南汇园区
，尝试室总面积达2800+平方米
，GMP系统屡次通过NMPA现场核查
，并积极推动CNAS认证
。

目前
，918博天堂分析测试服务中心搭建了基因毒性钻延注理化表征钻延注微生物钻延注杂质造备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析步骤开发及质量监控等服务平台
，可为客户提供一体化的药物分析解决规划和技术服务
，蕴含通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等
，支持新药开发、药品CMC申报以及出产放行等
，助力新药上市及国际化过程

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关于918博天堂基因毒性杂质钻研平台

918博天堂分析测试中心杂质评估团队
，建设了基因毒性杂质钻研平台
，可支持毒性试验钻延注Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra
。918博天堂杂质评估团队已成功实现了50+个种类的基因毒性杂质钻研
，累计开发步骤300+个
，成功援手上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留钻研的问题
。

918博天堂基因毒性杂质钻研平台服务内容：
（1）基于918博天堂分析测试中心现有平台步骤的样品检测
（2）项目专属基因毒性杂质步骤开发及测试
（3）满足分歧监管要求的步骤验证

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