分析化学

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为造药创新提供专业分析服务

• 化学分析服务
  918博天堂提供一系列全面的专业化学分析服务，旨在满足造药、生物技术和化学研发领域严苛的尺度。918博天堂解决规划涵盖从分析纯化到分离验证的每一个关键阶段，确保数据正确性、切合律例要求并达到卓越的科学水平。
  手性分析步骤开发
  选取高效液相色谱-超临界流体色谱法（HPLC+SFC）进行步骤开发
  可扩大的手性分离
  从毫克到千克
  造备型高效液相色谱（紫表+质谱+蒸发光散射检测器触发）
  高通量靶向化合物分离纯化
  杂质分析
  （1）杂质的结构解析和定量分析
  （2）切合监管要求的杂质分析
  化合物结构确认与汇报
  结合元素分析 (EA)、高分辨率质谱 (HRMS)、核磁共振 (NMR)、红表光谱 (IR) 和紫表光谱 (UV) 进行明确的结构分析，并撰写具体汇报。
  化合物溶化度和不变性测定
  （1）配方相容性
  （2）切合监管要求的杂质分析
  通例分析测试服务：
  NMR 1D、2D等：蕴含H/C/F/P/B-NMR、DEPT、HSQC、HMBC、COSY、NOESY、QNMRLC-MS分析：DAD+ELSD检测器HRMS分析：Q-TOF，OrbitrapHPLC分析：DAD、CAD、ELSD、RID检测器GC及GCMS分析：顶空+直接进样残留溶剂检测：凭据ICH指南物理/化学测试：ROI、ICP-MS、IC、XRD、DVS、红表、紫表、熔点、旋光度、水分测定、滴定、重金属残留检测等热分析：热重分析 (TGA)、差示扫描量热法 (DSC)理化常数测试：LogP、LogD、pKa

  

• 工艺分析服务
  高分辨质谱（QTOF）工艺的中控分析支持尺度品标化分析步骤预验证及步骤转移微生物, 内毒素及生物负载反映安全评估KF检测水分不变性钻研，蕴含依照ICH不变性贮存前提要求原料，中央体和原料药的放行测试理化个性表征             分析步骤开发和分析步骤验证            API的步骤开发及验证（遵循中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）残留溶剂步骤开发及验证（遵循中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求）

• 药物杂质分析
  利用HPLC等各类技术分离监管肇始原料，中央体，API和药物产品中的杂质采集齐全的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定API的强造氧化降解物的分离和结构鉴定选取定量NMR（QNMR）急剧测定丛旆资料，中央体，API和合成杂质的含量筹备专业的申报资料QSAR软件进行潜在基因毒性杂质（PGI）筛查，分析步骤开发，验证和样品检测

分析技术

• NMRHPLC (DAD/CAD/RID/ELSD)GCGC-MS, GC-MS/MSLC-MS, LC-MS/MSUPLC-MS/MSICP-MSICSFC/UPCCDSC/TGADVSTOCXRPDPSD/PLMPSDPrep-HPLC

有关尝试室

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