大分子药物生物分析

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服务内容

• 大分子生物分析步骤开发及步骤学确证
  开发、转移、优化和验证免疫分析步骤用于生物基质中药物浓度的测定开发优化并占有诸如阿达木单抗、贝伐单抗、曲妥株单抗、帕妥珠单抗、抗体药物偶联物的已经验证的免疫分析步骤918博天堂大分子生物尝试室可在短期内急剧、高效实现步骤学确证以支持潜在项主张必要
• 蛋白、抗体及多肽及药物分析
  全球临床和临床前试验药代、毒代及免疫原性试验生物等效性尝试
• 生物象征物
  炎症象征物肿瘤象征物代谢疾病象征物心血管疾病象征物骨象征物等
• 疫苗分析
  单价及多价疫苗检测多血清型抗体检测高通量自动化技术
• 免疫原性试验
  筛选试验确定性试验滴度测定
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生物分析平台

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  核酸药物生物分析

  核酸药物生物分析

  药代、毒代分析免疫原性分析PD或TOX有关细胞因子和生物标志物 (Cytokine & Biomarker)

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  代谢产品鉴定平台

  代谢产品鉴定平台

  体表孵育代谢物鉴定反映性代谢物鉴定体内代谢物鉴定

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  ADC药物免疫原性分析

  ADC药物免疫原性

  为确保ADC药物抗体筛选了局的精准性和有效性，918博天堂免疫原性钻研四大平台为抗体免疫原性的检验提供了多种技术规划，最大水平满足客户的分歧需要。

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亮点

• 尝试室尝试全面的信息化治理，使用验证过的尝试室信息治理系统（Watson LIMS 7.2）成立了美满的样品治理链和尝试数据的处置、跟踪与存储链；SensaTronics温度监控系统；验证过的 WinNonlin 软件用于数据分析；数据被FDA和NMPA接受，提供全面切合FDA/NMPA/OECD GLP规范要求的生物技术药物分析服务；独立的幼分子生物分析平台和生物技术药分析平台；占有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多职能的技术平台；矫捷使用ELISA，ECL，IP，Co-IP，qPCR，FACS，Elspot,酶学等多种步骤，支持前沿生物药，种类蕴含蛋白、抗体（单抗、双或多特异性抗体、抗体片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因医治药物的早期开发，及其临床前钻研和临床钻研。开发并验证针对分歧靶点，如CD-4，CTI-4，PD-1，PD-L1及T-DM1类似物ADC等的分析步骤，支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物标志物/细胞因子等分析。

能力

• 免疫分析步骤的开发及步骤学验证蛋白、抗体、ADC、多肽药物、疫苗及细胞与基因医治产品等的分析生物象征物的筛选与分析、细胞因子检测抗药性抗体（ADA）免疫原性测试疫苗的测定临床样品生物分析支持PK 药代动力学、TK 毒代动力学、组织散布试验、IND申报

仪器设备

• MSD Sector Imager 6000/SQ120Molecule Devices M4/M5e/i3X Plate ReaderBioTek ELx405 Plate WasherGyrolab xPloreCytoFlex FACSCTL ELISPOTQIAcuity One 5 Plex ddPCRNanodrop NP-80Vi-CELL XR cell CounterPE Envision plate readerLuminexBiacore 8KABI7500 qPCR

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