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通常来说 ，生物等效性（BE）试验是指用生物利用度钻研的步骤 ，以药代动力学参数为指标 ，比力统一种药物的一样或者分歧剂型的造剂 ，在一样的试验前提下 ，其活性成分吸收水平和速杜仔无统计学差距的人体试验。对于仿造药来说 ，生物等效性（BE）试验是一个判定仿造药与参比造剂或对照药物最终是否一致的“金尺度”。
但是对于一些药物 ，例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等造剂来说 ，该类药物因无法吸收入血 ，仅在胃肠路部门产生作用 ，无法通过测定血药浓度的步骤 ，来比力分歧造剂间的差距揣摩其临床医治成效的差距性 ，对于该类型造剂 ，参考FDA、EMA和NMPA等有关领导准则或指南 ，可选取体表钻研如结合平衡试验和结合动力学试验作为有效性评价的步骤 ，以包办传统的药代动力学为终点的人体生物等效性钻研。
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