创新药工艺钻研及申报

918博天堂提供临床前和临床阶段创新药A

文档下载

服务内容

• 肇始原料定造
• 合成工艺钻研
  路线设计和确定 工艺优化 重要工艺参数优化成立原料、中央体和制品的质量尺度成立中控尺度杂质谱钻研  杂质/标样造备（或采办）和标化 原料药标样造备和标化原料和中央体标样造备和标化杂质标样（造备或采办杂质
  ；必要时进行结构确证和标化，杂质量为10mg-500mg）幼试工艺确认1批安评批次1批（毒理批次（non-GMP））中试放大出产2批（中试批次（non-GMP））GMP出产1批次（cGMP批次出产）
• 质量钻研
  物料质量尺度草案的成立分析步骤开发和优化物料检测、放行中控分析分析步骤验证
• 不变性钻研
  影响成分尝试（1个月）加快不变性（6个月）持久不变性（暂定24个月）
• 晶型筛选及晶型工艺开发
  晶型筛选晶型工艺钻研
  通常用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，用于药物多晶型结构分析。
• 中美申报资料的整顿和撰写
  汇报和资料：
  工艺优化汇报中试出产汇报步骤验证汇报不变性汇报CTD体式的申报资料等

FAQs

• IND阶段原料药工艺研发流程

  ? 合成路线确定

  ? 工艺参数优化、盐型及晶型工艺钻延注对照品造备和标定

  ? 幼试工艺确认

  ? 安评批次出产

  ? 中试放大出产

  ? 临床批次样品出产(GMP)

  ? CTD体式的申报资料的整顿和撰写

• IND阶段原料药质量钻研流程

  分析步骤开发(肇始物料、中央体、API、中控分析步骤、初步的降解试验)

  分析步骤验证：使用中试批次样品进行验证。若是没有中试批次，可使用安评批次样品。

  不变性钻研(中试批次or安评批次+GMP批)

   ? 影响成分钻研：在早期阶段，使用幼试样品进行预影响成分试验。

   ? 加快不变性钻研：6个月。

   ? 持久不变性钻研：24个月，或耽搁至36个月。

  CTD体式的申报资料的整顿和撰写

• IND阶段，影响原料药工艺研发速度的重要成分有哪些?

  ? 盐型筛选和晶型筛选的周期比力长

  ? 分析步骤的开发和优化不够深刻，导致必要反复进行开发和优化

  ? 工艺优化中短功夫内难以找到较好的API纯化步骤

  ? 杂质钻研滞后，导致步骤学验证无法急剧发展

  ? 安评批次杂质覆盖不全面

有关尝试室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
•