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一个API的合成往往有多条工艺路线。工艺路线不仅直接影响产品工业化出产的可能性，也会对物料成本、产品质量甚至环境产生影响。918博天堂提供原料药合成工艺路线的设计与确认服务：通过对拟开发产品进行调研，查阅大量资料，分析合成路线及原料起源 ；评估合成设备与成本 ；调查工艺路线是否存在知识产权风险、是否具备成本优势，及其是否切合绿色化学尺度，最终为客户提供工艺路线筛选、工艺优化、质量钻研及工艺验证等全流程服务。
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服务内容服务案例有关技术服务平台：
FAQs结晶（Crystallization）是指物质由液相或气相转变为固态晶体的过程。在这一过程中，分子、原子或离子依照肯定的空间法规进行有序分列，形成拥有明确几何状态和内涵晶格结构的固体。
结晶是药物合成的关键环节之一，重要用于纯化药物和扭转药物的性质，宽泛利用于原料药的出产。
? 约85%的原料药是结晶产品，其中抗生素原料药的95%是结晶产品 ；
? 结晶通常是API出产的最后一步关键操作。
杂质可能通过影响成核和晶体成长速度，从而扭转晶体在溶液或悬浮液中的动力学不变性。因而，使用早期批次的、含有较多杂质的原料药进行多晶型筛选，可能与使用较晚、较纯的批次进行筛拔获得分歧的了局。在某些情况下，初步筛选可能未能发现重要的晶型。
因而，建议在多晶型钻研中，至少使用由最终GMP工艺出产、且拥有与上市产品一样杂质特点的原料药批次，反复进行有限领域的晶型筛选，以确保了局的靠得住性。
选择热力学不变的晶型进行开发，重要是由于其在特定前提下拥有显著的优势：
? 在没有溶剂和湿度的环境中，室温下热力学不变的多晶型物不会转化为其他晶型，从而保障了晶型的不变性 ；
? 热力学不变大局的弊端是其溶化度通常最低，可能导致生物利用度较低。然而，在大无数情况下，这是为获得绝对动力学不变性的巨大优势而支出的幼价值 ；
? 各类多晶型物的溶化度差距通常较幼，通常低于2倍，但在某些情况下，溶化度差距可能会达到5倍。当存在几种有关的晶型且其转变温度靠近室温时，选择相宜的晶型可能会变得较作难题 ；
? 从一种晶型向另一种晶型的转化动力学，以及始终如一地产生一样比例的多晶型物的再现性，是评估晶型选择的重要尺度。
在以下情况下，可能会选择亚稳晶型进行开发：
? 不变晶型的溶化度和生物利用度太低;
? 必要高溶化速度的速释剂;
? 分歧的多晶型物拥有分歧的机械机能，例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度 ；
? 不变晶型的造作过程可能面对技术难题 ；
? 存在知识产权（IP）问题，限度了不变晶型的使用 ；
? 由于拓扑化学成分，热力学不变晶型可能在化学上不够不变。
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